Паколькі амаль штомесяц з'яўляюцца ўсё больш складаныя метады лячэння, эфектыўная перадача тэхналогій паміж біяфармацэўтычнымі прэпаратамі і вытворцамі важная як ніколі. Кен Форман, старшы дырэктар па прадуктовай стратэгіі IDBS, тлумачыць, як добрая лічбавая стратэгія можа дапамагчы вам пазбегнуць распаўсюджаных памылак пры перадачы тэхналогій.
Кіраванне жыццёвым цыклам біяфармацэўтычных прэпаратаў (BPLM) з'яўляецца ключом да з'яўлення новых тэрапеўтычных і жыццёва важных лекаў. Яно ахоплівае ўсе этапы распрацоўкі лекаў, у тым ліку ідэнтыфікацыю кандыдатаў у лекі, клінічныя выпрабаванні для вызначэння эфектыўнасці, вытворчыя працэсы і дзейнасць ланцужка паставак для дастаўкі гэтых лекаў пацыентам.
Кожная з гэтых вертыкальных аперацый канвеера звычайна існуе ў розных частках арганізацыі, з людзьмі, абсталяваннем і лічбавымі інструментамі, адаптаванымі да гэтых патрэб. Перадача тэхналогій — гэта працэс пераадолення разрываў паміж гэтымі рознымі часткамі для перадачы інфармацыі аб распрацоўцы, вытворчасці і забеспячэнні якасці.
Аднак нават самыя вядомыя біятэхналагічныя кампаніі сутыкаюцца з праблемамі паспяховага ўкаранення трансферу тэхналогій. У той час як некаторыя метады (напрыклад, моноклональные антыцелы і малыя малекулы) падыходзяць для платформенных падыходаў, іншыя (напрыклад, клетачная і генная тэрапія) з'яўляюцца адносна новымі для галіны, і складанасць і зменлівасць гэтых новых метадаў лячэння працягваюць дадаваць да ўжо і без таго далікатнага працэсу павелічэнне ціску.
Перадача тэхналогій — гэта складаны працэс, у якім удзельнічаюць некалькі ўдзельнікаў ланцужка паставак, кожны з якіх дадае свае ўласныя праблемы. Біяфармацэўтычныя спонсары маюць магчымасць кіраваць усёй праграмай, балансуючы паміж стварэннем ланцужка паставак і сваімі патрэбамі ў жорсткім планаванні, каб паскорыць час выхаду на рынак.
Атрымальнікі тэхналогій у перапрацоўчай прамысловасці таксама сутыкаюцца са сваімі ўнікальнымі праблемамі. Некаторыя вытворцы казалі пра прыняцце складаных патрабаванняў да перадачы тэхналогій без выразных і кароткіх інструкцый. Адсутнасць выразнага кіраўніцтва можа негатыўна адбіцца на якасці прадукцыі і часта шкодзіць партнёрскім адносінам у доўгатэрміновай перспектыве.
Стварыце ланцужок паставак на ранняй стадыі працэсу перадачы тэхналогій пры выбары найбольш прыдатнага вытворчага аб'екта. Гэта ўключае аналіз канструкцыі завода вытворцы, уласны аналіз і кантроль працэсаў, а таксама наяўнасць і кваліфікацыю абсталявання.
Пры выбары старонніх CMO кампаніі павінны таксама ацаніць гатоўнасць CMO выкарыстоўваць лічбавыя платформы абмену. Вытворцы, якія прадастаўляюць дадзеныя аб партыі ў файлах Excel або на паперы, могуць перашкаджаць вытворчасці і маніторынгу, што прыводзіць да затрымак выпуску партыі.
Сучасныя камерцыйна даступныя інструменты падтрымліваюць лічбавы абмен рэцэптамі, сертыфікатамі аналізу і дадзенымі аб партыях. З дапамогай гэтых інструментаў сістэмы кіравання інфармацыяй аб працэсах (PIMS) могуць ператварыць перадачу тэхналогій са статычнай дзейнасці ў дынамічны, пастаянны і ўзаемасумяшчальны абмен ведамі.
У параўнанні з больш складанымі працэдурамі, якія ўключаюць паперу, электронныя табліцы і разрозненыя сістэмы, выкарыстанне PIMS забяспечвае бесперапынны працэс агляду працэсаў ад стратэгіі кіравання да поўнага выканання перадавых практык з меншымі выдаткамі часу, выдаткаў і рызык.
Каб дасягнуць поспеху, рашэнне па перадачы тэхналогій у рамках здаровага маркетынгавага партнёрства павінна быць больш комплексным, чым апісаныя вышэй рашэнні.
Нядаўняя размова з глабальным аперацыйным дырэктарам вядучага дырэктара па маркетынгу ў галіне паказала, што галоўнай перашкодай для раз'яднання этапаў BPLM з'яўляецца адсутнасць камерцыйна даступнага рашэння для перадачы тэхналогій, якое б ахоплівала ўсе часткі працэсу, а не толькі канчатковую вытворчасць. Гэтая патрэба становіцца яшчэ больш важнай у праграмах пашырэння біяфармацэўтычнай вытворчасці для маштабнай вытворчасці новых тэрапеўтычных прэпаратаў. У прыватнасці, неабходна выбраць пастаўшчыкоў сыравіны, улічыць патрабаванні да часу і ўзгадніць працэдуры аналітычных выпрабаванняў, што патрабуе распрацоўкі стандартных аперацыйных працэдур.
Некаторыя пастаўшчыкі самастойна вырашылі некаторыя праблемы, але некаторыя віды дзейнасці BPLM усё яшчэ не маюць гатовых рашэнняў. У выніку многія кампаніі купляюць «кропкавыя рашэнні», якія не прызначаны для інтэграцыі адзін з адным. Спецыялізаваныя праграмныя рашэнні для лакальнага выкарыстання ствараюць дадатковыя тэхнічныя перашкоды, такія як сувязь праз брандмаўэры з воблачнымі рашэннямі, неабходнасць адаптацыі ІТ-аддзелаў да новых запатэнтаваных пратаколаў і грувасткая інтэграцыя з афлайн-прыладамі.
Рашэнне заключаецца ў выкарыстанні інтэграванай магістралі дадзеных, якая спрашчае кіраванне дадзенымі, іх перамяшчэнне і абмен паміж рознымі інструментамі.
Некаторыя людзі лічаць, што стандарты з'яўляюцца ключом да вырашэння праблем. ISA-88 для кіравання партыямі — гэта прыклад стандарту вытворчага працэсу, які прынялі многія біяфармацэўтычныя кампаніі. Аднак фактычная рэалізацыя стандарту можа моцна адрознівацца, што робіць лічбавую інтэграцыю больш складанай, чым першапачаткова планавалася.
Прыкладам можа служыць магчымасць лёгкага абмену інфармацыяй аб рэцэптах. Сёння гэта ўсё яшчэ робіцца з дапамогай палітык кантролю сумеснага выкарыстання ў вялікіх дакументах Word. Большасць кампаній уключаюць усе кампаненты S88, але фактычны фармат канчатковага файла залежыць ад спонсара лекавага сродку. У выніку дырэктар па маркетынгу павінен супастаўляць усе стратэгіі кантролю з вытворчым працэсам кожнага новага кліента, якога яны бяруць на сябе.
Паколькі ўсё больш і больш пастаўшчыкоў укараняюць інструменты, сумяшчальныя з S88, змены і ўдасканаленні гэтага падыходу, верагодна, адбудуцца шляхам зліццяў, паглынанняў і партнёрстваў.
Дзве іншыя важныя праблемы — гэта адсутнасць адзінай тэрміналогіі для гэтага працэсу і адсутнасць празрыстасці ў абмене дадзенымі.
За апошняе дзесяцігоддзе многія фармацэўтычныя кампаніі рэалізавалі ўнутраныя праграмы «гарманізацыі», каб стандартызаваць выкарыстанне сваімі супрацоўнікамі агульнай тэрміналогіі для працэдур і сістэм. Аднак арганічны рост можа змяніць сітуацыю, бо па ўсім свеце ствараюцца новыя фабрыкі, якія распрацоўваюць свае ўласныя ўнутраныя працэдуры, асабліва пры вытворчасці новых прадуктаў.
У выніку расце занепакоенасць з нагоды адсутнасці прадбачання ў абмене дадзенымі для паляпшэння бізнес-працэсаў і вытворчых працэсаў. Гэтае вузкае месца, верагодна, будзе ўзмацняцца па меры таго, як буйныя біяфармацэўтычныя кампаніі будуць працягваць пераходзіць ад арганічнага росту да набыццяў. Многія буйныя фармацэўтычныя кампаніі атрымалі гэтую праблему ў спадчыну пасля набыцця меншых кампаній, таму чым даўжэй яны чакаюць апрацоўкі абмену дадзенымі, тым больш разбуральным гэта будзе.
Адсутнасць агульнай тэрміналогіі для наймення параметраў можа прывесці да праблем, пачынаючы ад простай блытаніны сярод інжынераў-тэхнолагаў, якія абмяркоўваюць працэдуры, і заканчваючы больш сур'ёзнымі разыходжаннямі паміж дадзенымі кантролю працэсаў, прадстаўленымі двума рознымі сайтамі, якія выкарыстоўваюць розныя параметры для параўнання якасці. Гэта можа прывесці да няправільных рашэнняў аб выпуску партый і нават да «Формы 483» FDA, якая напісана для забеспячэння цэласнасці дадзеных.
Абмен лічбавымі дадзенымі таксама патрабуе асаблівай увагі на ранніх этапах працэсу перадачы тэхналогій, асабліва пры ўстанаўленні новых партнёрскіх адносін. Як ужо згадвалася раней, удзел новага партнёра ў лічбавым абмене можа запатрабаваць змены культуры ва ўсім ланцужку паставак, паколькі партнёрам могуць спатрэбіцца новыя інструменты і навучанне, а таксама адпаведныя кантрактныя дамоўленасці, каб забяспечыць пастаяннае выкананне патрабаванняў абодвума бакамі.
Асноўная праблема, з якой сутыкаюцца буйныя фармацэўтычныя кампаніі, заключаецца ў тым, што пастаўшчыкі даюць ім доступ да сваіх сістэм па меры неабходнасці. Аднак яны часта забываюць, што гэтыя пастаўшчыкі таксама захоўваюць дадзеныя іншых кліентаў у сваіх базах дадзеных. Напрыклад, сістэма кіравання лабараторнай інфармацыяй (LIMS) захоўвае вынікі аналітычных выпрабаванняў для ўсіх прадуктаў, якія вырабляюцца CMO. Такім чынам, вытворца не дае доступ да LIMS ніводнаму асобнаму кліенту, каб абараніць прыватнасць іншых кліентаў.
Існуе некалькі спосабаў вырашэння гэтай праблемы, але патрабуецца дадатковы час для распрацоўкі і тэставання новых інструментаў і працэдур, прадастаўленых пастаўшчыкамі або распрацаваных уласнымі сіламі. У абодвух выпадках вельмі важна прыцягнуць ІТ-аддзел з самага пачатку, бо бяспека дадзеных мае першараднае значэнне, а для абмену дадзенымі брандмаўэры могуць патрабавацца складаныя сеткі.
У цэлым, калі біяфармацэўтычныя кампаніі ацэньваюць сваю лічбавую сталасць з пункту гледжання магчымасцей перадачы тэхналогій BPLM, ім варта вызначыць ключавыя вузкія месцы, якія прыводзяць да перавыдатку сродкаў і/або затрымак у гатоўнасці да вытворчасці.
Яны павінны ацаніць наяўныя ў іх інструменты і вызначыць, ці дастаткова гэтых інструментаў для дасягнення іх бізнес-мэтаў. Калі не, ім трэба вывучыць інструменты, якія прапануе галіна, і знайсці партнёраў, якія могуць дапамагчы ліквідаваць разрыў.
Па меры таго, як рашэнні для перадачы вытворчых тэхналогій працягваюць развівацца, лічбавая трансфармацыя BPLM адкрые шлях да больш якаснага і хуткага догляду за пацыентамі.
Кен Форман мае больш за 28 гадоў вопыту і ведаў у галіне ІТ, аперацый, а таксама кіравання прадуктамі і праектамі, сканцэнтраванымі ў галіне праграмнага забеспячэння і фармацэўтыкі. Кен Форман мае больш за 28 гадоў вопыту і ведаў у галіне ІТ, аперацый, а таксама кіравання прадуктамі і праектамі, сканцэнтраванымі ў галіне праграмнага забеспячэння і фармацэўтыкі.Кен Форман мае больш за 28 гадоў вопыту і ведаў у сферы ІТ, аперацый, кіравання прадуктамі і праектамі, сканцэнтраваны на праграмным забеспячэнні і фармацэўтыцы.Кен Форман мае больш за 28 гадоў вопыту і ведаў у галіне ІТ, аперацый, а таксама кіравання прадуктамі і праектамі, сканцэнтраванымі на праграмным забеспячэнні і фармацэўтыцы. Да прыходу ў Skyland Analytics Кен быў дырэктарам па кіраванні праграмамі NAM у Biovia Dassault Systemes і займаў розныя дырэктарскія пасады ў Aegis Analytical. Раней ён быў дырэктарам па інфармацыйных тэхналогіях у Rally Software Development, камерцыйным дырэктарам у Fischer Imaging і дырэктарам па інфармацыйных тэхналогіях у Allos Therapeutics і Genomica.
Больш за 150 000 наведвальнікаў штомесяц карыстаюцца ім, каб сачыць за біятэхналагічным бізнесам і інавацыямі. Спадзяюся, вам спадабаецца чытаць нашы гісторыі!