Паколькі амаль штомесяц з'яўляюцца ўсё больш дасканалыя метады лячэння, эфектыўная перадача тэхналогій паміж біяфармацэўтычнымі прэпаратамі і вытворцамі становіцца больш важнай, чым калі-небудзь.Кен Форман, старшы дырэктар па прадуктовай стратэгіі IDBS, тлумачыць, як добрая лічбавая стратэгія можа дапамагчы вам пазбегнуць распаўсюджаных памылак перадачы тэхналогій.
Біяфармацэўтычнае кіраванне жыццёвым цыклам (BPLM) з'яўляецца ключом да прыцягнення ў свет новых тэрапеўтычных і выратавальных лекаў.Ён ахоплівае ўсе этапы распрацоўкі лекаў, уключаючы ідэнтыфікацыю лекаў-кандыдатаў, клінічныя выпрабаванні для вызначэння эфектыўнасці, вытворчыя працэсы і дзейнасць у ланцужку паставак для дастаўкі гэтых лекаў пацыентам.
Кожная з гэтых вертыкальных канвеерных аперацый звычайна існуе ў розных частках арганізацыі з людзьмі, абсталяваннем і лічбавымі інструментамі, адаптаванымі да гэтых патрэб.Перадача тэхналогій - гэта працэс пераадолення разрываў паміж гэтымі рознымі часткамі для перадачы інфармацыі аб распрацоўцы, вытворчасці і забеспячэнні якасці.
Тым не менш, нават самыя вядомыя біятэхналагічныя кампаніі сутыкаюцца з праблемамі ў паспяховым ажыццяўленні перадачы тэхналогій.У той час як некаторыя метады (напрыклад, моноклональные антыцелы і малыя малекулы) падыходзяць для платформенных падыходаў, іншыя (напрыклад, клеткавая і генная тэрапія) з'яўляюцца адносна новымі для галіны, і складанасць і зменлівасць гэтых новых метадаў лячэння працягваюць дадаваць да і без таго далікатнай працэс Павышэнне ціску.
Перадача тэхналогій - гэта складаны працэс, які ўключае ў сябе некалькі суб'ектаў у ланцужку паставак, кожны з якіх дадае ў раўнанне свае праблемы.Біяфармацэўтычныя спонсары маюць паўнамоцтвы кіраваць усёй праграмай, ураўнаважваючы стварэнне ланцужкоў паставак са сваімі жорсткімі патрэбамі ў планаванні, каб паскорыць выхад на рынак.
У тых, хто атрымлівае тэхналогію далейшага плыні, таксама ёсць свае унікальныя праблемы.Некаторыя вытворцы казалі аб прыняцці складаных патрабаванняў перадачы тэхналогій без дакладных і кароткіх інструкцый.Адсутнасць дакладнага кірунку можа негатыўна паўплываць на якасць прадукцыі і часта пашкодзіць партнёрству ў доўгатэрміновай перспектыве.
Стварыце ланцужок паставак на самым пачатку працэсу перадачы тэхналогій пры выбары найбольш прыдатнага вытворчага аб'екта.Гэта ўключае ў сябе аналіз канструкцыі завода вытворцы, іх уласны аналіз і кантроль працэсу, а таксама наяўнасць і кваліфікацыю абсталявання.
Пры выбары старонняга CMO кампаніі павінны таксама ацаніць гатоўнасць CMO выкарыстоўваць платформы лічбавага абмену.Вытворцы, якія прадстаўляюць дадзеныя партыі ў файлах Excel або на паперы, могуць перашкаджаць вытворчасці і маніторынгу, што прыводзіць да затрымкі выпуску партыі.
Сучасныя камерцыйна даступныя інструменты падтрымліваюць лічбавы абмен рэцэптамі, сертыфікатамі аналізу і дадзенымі аб партыях.З дапамогай гэтых інструментаў сістэмы кіравання інфармацыяй аб працэсах (PIMS) могуць трансфармаваць перадачу тэхналогій ад статычнай дзейнасці да дынамічнага, пастаяннага і сумяшчальнага абмену ведамі.
У параўнанні з больш складанымі працэдурамі, якія ўключаюць паперу, электронныя табліцы і разрозненыя сістэмы, выкарыстанне PIMS забяспечвае бесперапынны працэс праверкі працэсаў ад стратэгіі кіравання да поўнай адпаведнасці перадавой практыцы з меншым часам, коштам і рызыкай.
Каб быць паспяховым, рашэнне перадачы тэхналогій у рамках здаровага маркетынгу і маркетынгавага партнёрства павінна быць больш поўным, чым рашэнні, апісаныя вышэй.
Нядаўняя размова з глабальным галоўным аперацыйным дырэктарам вядучага дырэктара па маркетынгу галіны паказала, што бар'ерам нумар адзін для раз'яднання паміж этапамі BPLM з'яўляецца адсутнасць камерцыйна даступнага рашэння перадачы тэхналогій, якое ахоплівае ўсе часткі працэсу, а не толькі канчатковую вытворчасць.сцэна.Гэтая патрэба становіцца яшчэ больш важнай у праграмах пашырэння біяфармацэўтыкі для буйнамаштабнай вытворчасці новых тэрапеўтычных сродкаў.У прыватнасці, неабходна выбраць пастаўшчыкоў сыравіны, улічыць патрабаванні да часу і ўзгадніць працэдуры аналітычных выпрабаванняў, усе з якіх патрабуюць распрацоўкі стандартных аперацыйных працэдур.
Некаторыя пастаўшчыкі вырашылі некаторыя праблемы самастойна, але для некаторых мерапрыемстваў BPLM па-ранейшаму няма гатовых рашэнняў.У выніку многія кампаніі купляюць «кропкавыя рашэнні», якія не прызначаны для інтэграцыі адзін з адным.Выдзеленыя лакальныя праграмныя рашэнні ствараюць дадатковыя тэхнічныя перашкоды, такія як сувязь паміж брандмаўэрамі з воблачнымі рашэннямі, неабходнасць адаптацыі ІТ-аддзелаў да новых прапрыетарных пратаколаў і грувасткая інтэграцыя з пазасеткавымі прыладамі.
Рашэнне заключаецца ў выкарыстанні інтэграванай магістралі даных, якая спрашчае кіраванне дадзенымі, іх перамяшчэнне і абмен паміж рознымі інструментамі.
Некаторыя людзі лічаць, што стандарты - гэта ключ да вырашэння праблем.ISA-88 для кіравання серыямі з'яўляецца прыкладам стандарту вытворчага працэсу, прынятага многімі біяфармацэўтычнымі кампаніямі.Аднак фактычная рэалізацыя стандарту можа моцна адрознівацца, што робіць лічбавую інтэграцыю больш складанай, чым меркавалася першапачаткова.
Прыкладам можа служыць магчымасць лёгка абменьвацца інфармацыяй аб рэцэптах.Сёння гэта ўсё яшчэ робіцца з дапамогай працяглых палітык кіравання агульным доступам да дакументаў Word.Большасць кампаній уключае ўсе кампаненты S88, але фактычны фармат канчатковага файла залежыць ад спонсара прэпарата.Гэта прыводзіць да таго, што CMO павінен супастаўляць усе стратэгіі кантролю з вытворчым працэсам кожнага новага кліента, якога яны прымаюць.
Паколькі ўсё больш і больш пастаўшчыкоў укараняюць інструменты, сумяшчальныя з S88, змены і паляпшэнні гэтага падыходу, верагодна, адбудуцца праз зліццё, паглынанне і партнёрства.
Дзве іншыя важныя праблемы - адсутнасць агульнай тэрміналогіі для працэсу і адсутнасць празрыстасці ў абмене дадзенымі.
За апошняе дзесяцігоддзе многія фармацэўтычныя кампаніі распачалі ўнутраныя праграмы «гарманізацыі» для стандартызацыі выкарыстання сваімі супрацоўнікамі агульнай тэрміналогіі для працэдур і сістэм.Тым не менш, арганічны рост можа мець значэнне, паколькі па ўсім свеце ствараюцца новыя заводы, якія распрацоўваюць уласныя ўнутраныя працэдуры, асабліва пры вытворчасці новых прадуктаў.
У выніку расце заклапочанасць з нагоды адсутнасці прадбачлівасці ў абмене дадзенымі для паляпшэння бізнес- і вытворчых працэсаў.Верагодна, гэта вузкае месца будзе ўзмацняцца, калі буйныя біяфармацэўтычныя кампаніі працягваюць пераходзіць ад арганічнага росту да паглынання.Многія буйныя фармацэўтычныя кампаніі атрымалі гэтую праблему ў спадчыну пасля набыцця меншых кампаній, таму чым даўжэй яны чакаюць апрацоўкі абмену дадзенымі, тым больш разбуральным гэта будзе.
Адсутнасць агульнай тэрміналогіі для наймення параметраў можа прывесці да праблем, пачынаючы ад простай блытаніны сярод інжынераў-тэхнолагаў, якія абмяркоўваюць працэдуры, да больш сур'ёзных разыходжанняў паміж дадзенымі кіравання працэсам, прадстаўленымі двума рознымі сайтамі, якія выкарыстоўваюць розныя параметры для параўнання якасці.Гэта можа прывесці да няправільных рашэнняў аб выпуску партыі і нават да «Формы 483» FDA, якая напісана для забеспячэння цэласнасці даных.
Абмену лічбавымі дадзенымі таксама неабходна надаваць асаблівую ўвагу на ранніх стадыях працэсу перадачы тэхналогій, асабліва калі ўсталёўваюцца новыя партнёрскія адносіны.Як згадвалася раней, удзел новага партнёра ў лічбавым абмене можа запатрабаваць змены культуры ва ўсёй ланцужку паставак, паколькі партнёрам могуць спатрэбіцца новыя інструменты і навучанне, а таксама адпаведныя дагаворныя дамоўленасці, каб забяспечыць бесперапыннае выкананне абодвума бакамі.
Асноўная праблема, з якой сутыкаецца Big Pharma, заключаецца ў тым, што пастаўшчыкі прадастаўляюць ім доступ да сваіх сістэм па меры неабходнасці.Аднак яны часта забываюць, што гэтыя пастаўшчыкі таксама захоўваюць дадзеныя іншых кліентаў у сваіх базах дадзеных.Напрыклад, сістэма кіравання лабараторнай інфармацыяй (LIMS) захоўвае вынікі аналітычных выпрабаванняў для ўсіх прадуктаў, вырабленых CMO.Такім чынам, вытворца не будзе даваць доступ да LIMS асобным кліентам, каб абараніць канфідэнцыяльнасць іншых кліентаў.
Ёсць некалькі спосабаў вырашыць гэтую праблему, але патрабуецца дадатковы час для распрацоўкі і тэставання новых інструментаў і працэдур, прадастаўленых пастаўшчыкамі або распрацаваных унутры кампаніі.У абодвух выпадках вельмі важна задзейнічаць ІТ-аддзел з самага пачатку, бо бяспека даных мае першараднае значэнне, а брандмаўэры могуць патрабаваць складаных сетак для абмену дадзенымі.
У цэлым, калі біяфармацэўтычныя кампаніі ацэньваюць сваю лічбавую сталасць з пункту гледжання магчымасцей перадачы тэхналогіі BPLM, яны павінны вызначыць ключавыя вузкія месцы, якія прыводзяць да перарасходу выдаткаў і/або затрымкі гатоўнасці вытворчасці.
Яны павінны адлюстраваць інструменты, якія ў іх ужо ёсць, і вызначыць, ці дастаткова гэтых інструментаў для дасягнення іх бізнес-мэтаў.Калі няма, ім трэба вывучыць інструменты, якія можа прапанаваць галіна, і шукаць партнёраў, якія могуць дапамагчы ліквідаваць разрыў.
Паколькі рашэнні для перадачы вытворчых тэхналогій працягваюць развівацца, лічбавая трансфармацыя BPLM адкрые шлях да больш якаснага і хуткага абслугоўвання пацыентаў.
Кен Форман мае больш чым 28-гадовы вопыт і веды ў галіне ІТ, аперацый, а таксама кіравання прадуктамі і праектамі, арыентаваным на праграмнае забеспячэнне і фармацэўтычную сферу. Кен Форман мае больш чым 28-гадовы вопыт і веды ў галіне ІТ, аперацый, а таксама кіравання прадуктамі і праектамі, арыентаваным на праграмнае забеспячэнне і фармацэўтычную сферу.Кен Форман мае больш чым 28-гадовы вопыт і веды ў галіне ІТ, аперацый і кіравання прадуктамі і праектамі, арыентаванымі на праграмнае забеспячэнне і фармацэўтычныя прэпараты.Кен Форман мае больш чым 28-гадовы вопыт і веды ў галіне ІТ, аперацый і кіравання прадуктамі і праектамі, арыентаванымі на праграмнае забеспячэнне і фармацэўтычныя прэпараты.Да прыходу ў Skyland Analytics Кен быў дырэктарам па кіраванні праграмамі NAM у Biovia Dassault Systemes і займаў розныя пасады дырэктара ў Aegis Analytical.Раней ён быў галоўным інфармацыйным дырэктарам у Rally Software Development, камерцыйным дырэктарам у Fischer Imaging і галоўным інфармацыйным дырэктарам у Allos Therapeutics і Genomica.
Больш за 150 000 наведвальнікаў штомесяц выкарыстоўваюць яго, каб сачыць за біятэхналагічным бізнесам і інавацыямі.Спадзяюся, вам спадабаецца чытаць нашы гісторыі!